Panamá: importar medicamentos sin registro y el artículo 358

Qué dice el artículo 358 del Decreto Ejecutivo 27 de 2024

El Decreto Ejecutivo 27 de 10 de mayo de 2024, publicado en la Gaceta Oficial Digital 30028-C, reglamenta la Ley 419 de 2024 sobre medicamentos y otros productos para la salud humana en Panamá¹. Su artículo 358 comienza así: «Se autorizará la importación de los productos sin haber obtenido el registro sanitario cuando se trate de:» y enumera tres casos: muestras sin valor comercial para trámite de registro sanitario, cosméticos para uso personal y medicamentos para uso personal importados a través de servicio de courier o viajeros¹.

Medicamentos de uso personal: qué se exige

El numeral 3 del artículo 358 se refiere a «medicamentos para uso personal importados a través de servicio de courier o viajeros». Fija estas condiciones¹:

• Para medicamentos de vía parenteral, biológicos y hemoderivados, «la conservación de la cadena de frío es responsabilidad del importador».
• El importador debe presentar la receta médica del profesional idóneo.
• Debe presentar factura detallada, copia de cédula o pasaporte, carta de relevo de responsabilidad a la autoridad de salud y guía aérea.
• La cantidad a importar no debe ser mayor a seis meses de tratamiento.
• Si es un viajero, debe presentar además el acta de retención.

El texto cierra con una prohibición explícita: «No se permite la importación de materia prima o productos no terminados a través de servicio de courier o viajeros»¹. La Estrella de Panamá resumió estas reglas el 18 de octubre de 2024, cuando el Minsa aclaró que «no ha implementado ningún requisito o procedimiento adicional a los consignados en el artículo 358»². La Prensa informó que desde el 14 de octubre de 2024 los documentos debían presentarse físicamente en la ventanilla del departamento de importaciones de la DNFD⁴.

Lo que el artículo no cubre

Mulino fue explícito en el mismo punto: «lo que no podemos es permitir que se dedique una persona a hacer un negocio comercial de esto sin pagar impuestos»³. En consecuencia, la excepción descrita en el numeral 3 es de uso personal; no es una vía para abastecer a terceros ni para revender. Tampoco cubre la materia prima ni el producto no terminado¹.

Hay una confusión frecuente. Los topes de «hasta seis unidades por persona» y «500 ml por mes» que circularon en octubre de 2024³⁴ figuran en el numeral 2 del artículo 358, que trata de los cosméticos; para los medicamentos el límite es de seis meses de tratamiento¹. Si el producto no es un medicamento terminado con receta a nombre de una persona, el numeral 3 no describe su situación. Nada en el texto que revisamos convierte una etiqueta de «uso en investigación» en un permiso de uso personal.

«Investigación» no es un atajo: la vía es otra

La Ley 419 prevé la importación sin registro «para fines de investigación científica, siempre que se cumpla con los parámetros de bioética y bioseguridad» y con aprobación previa de la autoridad competente en investigaciones para la salud (artículo 45)⁶. El Decreto Ejecutivo 27 la reglamenta en los artículos 372 a 374: se requiere una Autorización emitida por la DNFD, y para la investigación clínica «bastará» esa autorización salvo vacunas, hemoderivados y biotecnológicos¹.

La DNFD publica los requisitos para medicamentos de investigación bajo la excepción⁵:

• Formulario F-01-ERS-DNFD, uno por cada medicamento o placebo.
• Copia de los certificados de análisis de los lotes.
• Nota a la Directora Nacional de Farmacia y Drogas con cantidad, fabricante, descripción y fecha de expiración no menor a tres meses.
• Aprobación y protocolo de un comité de bioética de la investigación acreditado, en español y en formato electrónico.
• Constancia de registro del protocolo en la unidad de regulación de investigación para la salud de la Dirección General de Salud Pública.
• Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio y, si el solicitante no es el investigador principal, la autorización de este.

Es decir, la excepción de investigación depende de un protocolo con aprobación ética y de una institución responsable, no de la declaración del importador. Sobre el marco de los ensayos clínicos en el país, véase Ley 84 y registro de ensayos clínicos en Panamá.

Cadena de frío y calidad: por qué el texto la deja al importador

El decreto traslada al importador la responsabilidad de la cadena de frío en parenterales, biológicos y hemoderivados¹. La razón práctica se ve en la literatura: una revisión de 20 años del American Journal of Health-System Pharmacy encontró que, de 705 productos aprobados por la FDA desde enero de 2000, 246 requerían almacenamiento por debajo de temperatura ambiente, y solo para 214 (87 %) había información sobre excursiones aceptables¹³. Otra revisión en Cureus (2025) analiza la estabilidad de medicamentos refrigerados a temperatura ambiente y sus implicaciones para el transporte¹⁴.

El problema de fondo es el producto falsificado o subestándar. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como falsificados los productos que «deliberately misrepresent their identity, composition or source» y estimó en 2017 que 1 de cada 10 medicamentos en países de ingresos bajos y medios no pasó controles de calidad⁸. Un metaanálisis en JAMA Network Open abordó la prevalencia y la carga económica de ese problema⁹. En compras por internet, un estudio en el Journal of Medical Internet Research (2024) compró semaglutida a seis farmacias ilegales: tres viales llegaron, ninguna de las tres plumas Ozempic llegó, el contenido de semaglutida superó lo declarado entre 28,56 % y 38,69 %, la pureza medida fue 7,7 %–14,37 % frente a 99 % anunciado, y se detectó endotoxina en todas las muestras¹⁰. La OMS emitió una alerta por Ozempic falsificado en la cadena global¹¹, y un reporte de caso publicado en el European Journal of Hospital Pharmacy describió un coma hipoglucémico por un vial falsificado que contenía insulina¹².

Fiscalización en 2026

En septiembre de 2026, el Minsa lanzó en Panamá una campaña nacional contra los medicamentos falsificados, dirigida por la DNFD, con una alianza con la Autoridad Nacional de Aduanas, el Ministerio Público, el Ministerio de Seguridad Pública y la Universidad de Panamá. Según Panamá América, la institución decomisó 25 toneladas de productos falsificados el año anterior, y las denuncias del portal oficial se tramitan de forma coordinada con Aduanas y el Ministerio Público⁷. La factura de importación debe además incluir, según el artículo 368, el nombre del fabricante, del acondicionador, país de origen, vía de administración, concentración y firma¹.

Para el médico, el mapa se resume en dos preguntas: quién es el paciente que figura en la receta y qué documento autoriza la entrada. Más contexto en Recetar, importar, administrar: el mapa legal del médico en Panamá, en la excepción al registro en compras públicas y en cómo verificar un certificado de análisis. Esta nota es periodismo y análisis regulatorio; no recomienda ningún uso clínico ni sustituye asesoría legal.