Ensayos clínicos en Panamá: Ley 84, CNBI y registro sanitario

Qué dice la Ley 84 de 2019 sobre quién aprueba un ensayo clínico en Panamá

La Ley 84 de 14 de mayo de 2019, publicada en la Gaceta Oficial Digital 28775-A del 16 de mayo de 2019, regula y promueve la investigación para la salud y establece su rectoría y gobernanza⁸. Su Título III crea el Comité Nacional de Bioética de la Investigación (CNBI) y los comités de bioética de la investigación (CBI) acreditados. La guía del Ministerio de Salud (Minsa) explica que toda investigación con participantes humanos debe contar con la aprobación de un comité acreditado antes de iniciar³.

El Título IV, artículos 49 al 54, fija las obligaciones para toda investigación en salud: protocolo, conformidad de la institución donde se hará el estudio y registro en el Minsa³. El CNBI, según la prensa panameña, es el encargado de vigilar el cumplimiento de la revisión ética, y su origen se remonta a una resolución del Minsa de 1999; un decreto de 2012 le dio la función de acreditar, supervisar y auditar los CBI locales e institucionales¹³. En abril de 2026 el Minsa publicó el Decreto Ejecutivo 21, que reglamenta los Títulos III y IV de la Ley 84 (Gaceta Oficial 30510-C, 23 de abril de 2026)⁹.

Los tres pasos del flujo: institución, Minsa y comité de bioética

La guía del Minsa describe tres procesos. Primero, el visto bueno o no objeción de la institución donde se propone investigar. Segundo, el registro del protocolo en la unidad de Regulación de Investigación para la Salud mediante la plataforma RESEGIS, con el protocolo y sus anexos (cronograma, presupuesto, consentimiento informado e instrumento de recolección de datos) en la misma versión que verá el comité³. Tercero, la revisión ética por un CBI acreditado por el CNBI; cuando aplica, puede hacerse en paralelo a la evaluación del Minsa³.

La verificación de un registro completo toma como máximo tres días hábiles. Cuando el protocolo es de riesgo alto, como un ensayo clínico, procede una evaluación del protocolo con respuesta máxima en 30 días calendario, con base en los criterios del artículo 54: que el estudio no interfiera con actividades de salud pública ni atente contra la salud de la población y el ambiente³. El flujograma del Minsa también contempla, cuando aplica, el trámite del permiso de importación³.

Cuántos ensayos clínicos hay en Panamá: las cifras del Minsa y de FIFARMA

El informe trimestral del Minsa al 30 de junio de 2026 contó 392 protocolos recibidos y procesados en el segundo trimestre, de los cuales 9 fueron ensayos clínicos, es decir, 2,3 % del total⁶. Sus gráficas muestran entre 11 y 30 ensayos clínicos registrados por año desde 2016, con 30 en 2023, 22 en 2024, 25 en 2025 y 16 en lo que va de 2026⁶. Los ensayos recibidos en el trimestre fueron revisados por varias unidades técnicas del Minsa, entre ellas la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD), que evaluó cuatro⁶.

Una medición distinta, del informe de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) elaborado por la consultora CIDI Salud sobre estudios iniciados entre 2020 y 2024 en diez países, ubica a Panamá con 10 estudios por millón de habitantes, tercero detrás de Chile (25) y Argentina (23); el 91 % fue financiado por la industria, el 40 % fue de fase 3 y el 42 % de fase temprana¹. Las dos fuentes miden cosas diferentes (registro nacional frente a estudios iniciados según el informe) y no deben compararse número a número. Carmen Da Silva, de Fedefarma, dijo que el gobierno ha puesto los ensayos clínicos como «una prioridad nacional de inversión»¹.

En octubre de 2026, directivos de Roche dijeron a La Estrella de Panamá que el país tiene clínicas de alto nivel y personal capacitado para liderar ensayos en la región, y que lo crucial es que, al terminar el estudio, el Estado asegure que el paciente mantenga el tratamiento².

Qué revisa un comité de bioética: consentimiento, seguro y eventos adversos

La guía de evaluación del comité de bioética del Instituto Conmemorativo Gorgas (CBI-ICGES), fechada el 25 de agosto de 2022, muestra qué se examina en la práctica⁵. La lista pide referencias a la Declaración de Helsinki, a la Ley 68 de 2003 sobre derechos del paciente en decisiones libres e informadas, a las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización y a las pautas CIOMS⁵. También verifica la recogida de eventos adversos (plazos de notificación según gravedad), la póliza o certificado de seguro del investigador y del centro, la memoria económica, la idoneidad del investigador principal y de las instalaciones, y que la hoja informativa explique riesgos, alternativas, derecho a retirarse y compensación por daños⁵.

Esos criterios coinciden con la Declaración de Helsinki revisada en 2024, que reemplazó «sujetos» por «participantes» y pide que sus principios los respeten todas las personas y organizaciones que hacen investigación médica¹⁰¹². La nueva versión exige además consentimiento para recolectar, almacenar y reutilizar material biológico y datos¹². Existen análisis publicados que comparan la versión de 2024 con la de 2013¹¹¹⁵.

Investigación no es registro sanitario: la diferencia que importa al médico

La DNFD, según la Ley 419 de 2019 que cita en su material sobre ensayos clínicos, vela por la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos para la salud humana también en fase de investigación y desarrollo⁷. Esa fase no equivale al registro sanitario: es el estado de un producto que todavía se estudia. El mismo material de la DNFD describe la aprobación como un sistema con consentimiento informado, evaluación ética y supervisión durante el ensayo, y menciona el reconocimiento de decisiones de otras agencias y la participación en ensayos multinacionales⁷.

El caso de las células madre lo ilustra. En agosto de 2026, el presidente del CNBI, Luis Coronado, advirtió que el único uso terapéutico reconocido en Panamá es el trasplante hematopoyético, que cualquier otro uso es experimental y solo puede hacerse dentro de investigaciones aprobadas, y que los participantes de un ensayo no deben pagar por participar¹⁴. Añadió que desde 2018 no se habían presentado al CNBI protocolos de ensayos con células madre¹⁴. Más contexto en Células madre en Panamá: turismo médico sin evidencia.

Por lectura de la guía del Minsa, la consecuencia práctica es doble. Si un estudio incluye personas, necesita protocolo registrado y aprobación de un comité acreditado antes de empezar³. Y un producto con la leyenda «solo para investigación» no sustituye ninguno de esos pasos ni equivale a un registro sanitario. La pregunta sobre cómo se trata a cada tipo de producto se desarrolla en Registro sanitario: la pregunta que se le hace al péptido y no al exosoma, y el mapa de responsabilidades del médico en Recetar, importar, administrar y en la guía de péptidos en Panamá 2026.

Ley 409 y la investigación pediátrica: una incertidumbre sin resolver

El marco no está exento de fricciones. En agosto de 2025, La Prensa informó que el artículo 98 de la Ley 409 de 2023, que prohíbe prácticas experimentales que puedan atentar contra la vida o la dignidad de niños y adolescentes, aún no estaba reglamentado⁴. El investigador Xavier Sáez-Llorens, del Hospital del Niño, sostuvo que la interpretación del director de Farmacia y Drogas excedía sus funciones y podía dejar a los niños en «orfandad terapéutica y preventiva»⁴. El director, Uriel Pérez, respondió que un protocolo aprobado por un comité de bioética no contraviene ese artículo y que su criterio se mantendría hasta que se reglamentara la ley⁴. No encontramos en las fuentes revisadas si el Decreto Ejecutivo 21 de 2026 resolvió ese punto⁹.