Registro sanitario: la pregunta que se le hace al péptido y no al exosoma

Una pregunta razonable, aplicada a medias

Cuando un médico en Panamá evalúa un péptido, la primera pregunta suele ser si tiene registro sanitario. Es la pregunta correcta. Lo llamativo es lo poco que se escucha frente a los exosomas, los polinucleótidos (PN/PDRN), los skin boosters y los productos de «células madre» que se inyectan o se aplican con microagujas en consultorios estéticos todos los días. Este artículo aplica el mismo estándar a todos, con las normas y los comunicados oficiales como fuente. No afirma que ninguna marca concreta carezca de registro: describe qué exige la ley y qué se puede (y no se puede) comprobar públicamente.

Qué exige la ley

La Ley 419 de 1 de febrero de 2024, que reemplazó a la Ley 1 de 2001, establece que «todo producto regulado por la presente Ley deberá registrarse ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas» (art. 4) y que esos productos «requieren de la obtención de un registro sanitario» (art. 25)¹. El art. 156.1 califica como falta gravísima «Comercializar un producto sin registro sanitario, salvo las excepciones autorizadas por esta Ley», y el art. 150 fija multas desde B/.500 hasta B/.25 000¹.

Las definiciones importan. El art. 3 define el cosmético (n.º 22) como «Producto o formulación de aplicación local usada en las diversas partes superficiales del cuerpo» y el producto biológico (n.º 75) como «Sustancia que es obtenida a partir de organismos vivos o de sus tejidos»¹. La Ley 90 de 2017 define el dispositivo médico como un artículo que «No logra su efecto principal perseguido por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos»³.

Un vial, tres puertas posibles

Según cómo se clasifique, un mismo producto entra por una de tres vías. Lo que sigue es nuestra lectura de las definiciones citadas, no un pronunciamiento del Minsa:

• Cosmético. El trámite oficial pide fórmula cualitativa y cuantitativa, certificado de libre venta, certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, estudios del producto y una muestra; la ficha del trámite todavía cita como fundamento la Ley 1 de 2001 y el Decreto 178 de 2001². Un producto registrado como cosmético pero inyectado o aplicado con microagujas en la dermis queda, a nuestro juicio, fuera de la definición de «aplicación local» sobre «partes superficiales»¹.
• Producto biológico. Un preparado de vesículas obtenido de cultivos celulares o de tejidos encaja en la definición literal de «obtenida a partir de organismos vivos o de sus tejidos»¹.
• Dispositivo médico. Los geles de ácido hialurónico actúan por medios físicos. En la Unión Europea, las sustancias inyectables para relleno dérmico están en el grupo 3 del Anexo XVI del Reglamento de Dispositivos Médicos aunque no tengan finalidad médica, con especificaciones comunes propias (Reglamento 2022/2346) y marcado CE¹⁸. Los PN se distribuyen en Europa como dispositivos médicos, según la declaración de conflictos de una revisión sistemática¹⁴.

La consecuencia práctica: la etiqueta del vial («cosmético», «uso profesional», «dispositivo») no define por sí sola la categoría legal. La define la composición y el uso, y de esa categoría depende qué dirección del Minsa debe haber emitido el registro.

Dispositivos médicos: una ley de 2017 que todavía se reglamenta

La Ley 90 dice que el registro sanitario de dispositivos «autoriza la importación, exportación, comercialización y uso» (art. 15), califica como falta gravísima comercializar sin él (art. 37.1) y previó una entrada en vigor gradual por clase de riesgo, de 18 a 42 meses (art. 23)³. Pero el borrador de reglamento de 2025 recuerda que la Ley 92 de 2019 dispuso que, «de manera transitoria y mientras se habilite gradualmente la emisión de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos», se expidan certificados de criterio técnico para las compras del sector público⁵.

Ese borrador estuvo en consulta pública del 15 de octubre al 19 de diciembre de 2025⁶, y el Minsa anunció que la extendería a petición de la Cámara de Comercio, con reuniones en enero y febrero⁷. Su art. 223 vuelve a proponer que la obligación de obtener registro se implemente gradualmente: 3 meses para la clase D, 6 para la C y 9 para la B tras su entrada en vigencia⁵. A la fecha de este artículo no encontramos ese decreto publicado en Gaceta Oficial.

¿Dónde puede comprobar un médico un registro? Para medicamentos, la DNFD pide a la población verificar el número de registro en su plataforma FADDI²¹ (desde nuestra red no pudimos abrirla). Para dispositivos, la página de la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos ofrece leyes, decretos, formularios y comunicados (el último de diciembre de 2023), pero no enlaza ningún buscador público de productos registrados⁴. Para un skin booster o un PN clasificado como dispositivo, no encontramos un registro público que consultar.

Lo que sí está documentado

Células madre. El 31 de agosto de 2026, La Prensa informó que el Minsa inspeccionó dos establecimientos que ofrecían tratamientos con células madre y abrió expedientes por falta de permisos de operación, deficiencias documentales y «productos sin registro sanitario»⁹. El mismo reportaje recuerda que el Decreto Ejecutivo 179 de 2018 reconoce como uso con evidencia el trasplante de células madre hematopoyéticas, y que otros usos deben hacerse dentro de protocolos de investigación autorizados; el Comité Nacional de Bioética de la Investigación envió al Minsa al menos seis notificaciones entre 2015 y 2025⁹. Miembros de ese comité publicaron en Stem Cell Reports que la falta de aplicación de la norma contribuyó a la expansión de ese mercado¹⁰. Más detalle en Células madre en Panamá.

Silencio en los comunicados. Los 29 comunicados que la DNFD lista entre septiembre de 2025 y septiembre de 2026 incluyen alertas sobre productos falsificados o ilegales difundidas desde agencias de Colombia, México, Brasil, Perú y Argentina (entre ellas, un lote específico falsificado de DYSPORT® 500 reportado por la ANMAT, comunicado 013-DNFD-2026), el cierre temporal de Cosmetic Plus, S.A. y un aviso sobre un establecimiento no autorizado para fabricar cosméticos⁸. Ningún título menciona exosomas, polinucleótidos, skin boosters ni rellenos⁸. Eso no demuestra que estos productos estén registrados, ni que no lo estén: demuestra que no han sido objeto de alertas públicas.

Exosomas y PN fuera de Panamá. La FDA afirma que «There are currently no FDA-approved exosome products» (en español: «Actualmente no hay productos de exosomas aprobados por la FDA»)¹¹. El 14 de agosto de 2026 envió una carta de advertencia a R3 Medical Companies por productos como ReBellaXO, que calificó de nuevos fármacos no aprobados sin licencia biológica, y anotó que su proceso «does not appear would isolate exosomes» (en español: «no parece que aislaría exosomas»)¹². En PN, la revisión sistemática disponible incluyó 9 estudios de calidad baja a moderada, con 219 pacientes¹⁴, y un ensayo aleatorizado que comparaba PN con policaprolactona fue retractado¹⁵. Profundizamos en Exosomas frente a péptidos.

Una nota sobre los reactivos de investigación

Los reactivos vendidos para investigación son una categoría jurídica distinta de los productos vendidos para uso clínico. En EE. UU., por ejemplo, los productos de diagnóstico en fase de laboratorio deben llevar la leyenda «For Research Use Only» (en español: «Solo para uso en investigación»)²⁰, y la Ley 90 panameña prevé autorizar la importación de dispositivos sin registro «Para fines de investigación y docencia», previa solicitud³. La diferencia es de destino declarado: un producto que se comercializa para aplicarse en pacientes queda dentro de la obligación de registro, sea cual sea su categoría.

La misma pregunta, para todos

• ¿Cuál es el número de registro sanitario panameño y qué dirección lo emitió: Farmacia y Drogas o Dispositivos Médicos¹³?
• ¿En qué categoría está registrado (cosmético, medicamento o biológico, dispositivo) y corresponde esa categoría a la vía de aplicación que se usa en consulta¹³?
• ¿Qué autorización tiene en su país de origen y para qué uso exacto¹⁸?
• Si se trata de un producto de origen celular, ¿se ofrece fuera de un protocolo de investigación autorizado⁹?