Carta de advertencia de la FDA a Empower: GLP-1 con aditivos, ¿copias?

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió el 18 de septiembre de 2026 la carta de advertencia 738238 a Empower Clinic Services, LLC, que opera como Empower Pharmacy, en Houston, Texas, dirigida a su fundador y director ejecutivo, Arta Shaun Noorian¹. Es una de las primeras veces en que la agencia examina por escrito dónde termina la preparación magistral individualizada y dónde empieza la copia a gran escala de un fármaco aprobado⁵⁶. Para quien prescribe GLP-1 combinados con vitaminas, la carta importa por su razonamiento, no solo por el nombre de la farmacia.

Qué dice la carta 738238 de la FDA

La carta, firmada por la Oficina de Calidad y Cumplimiento de Preparaciones Magistrales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), sigue a una inspección de las instalaciones de Houston del 3 al 14 de noviembre de 2025 y a un Formulario FDA 483 emitido el 14 de noviembre de 2025. La agencia reconoce respuestas de la empresa fechadas el 8 de diciembre de 2025, el 18 de marzo de 2026 y el 30 de abril de 2026¹.

Según la carta, para cada producto la empresa despachó más de una cantidad (censurada) de órdenes en cada mes de julio a octubre de 2025. La FDA concluye que los tres productos «parecen ser esencialmente copias» de los productos aprobados de semaglutida y tirzepatida¹.

La teoría de la «copia»: por qué la vitamina añadida no basta

La sección 503A de la ley federal exime a las farmacias magistrales de las buenas prácticas de manufactura, de las instrucciones de uso adecuadas y de la aprobación de la FDA, siempre que cumplan condiciones. Una de ellas: el producto no debe prepararse «regularmente o en cantidades desmedidas» si es esencialmente una copia de un producto disponible comercialmente. Un cambio hecho para un paciente identificado que produzca una «diferencia significativa», según lo determine quien prescribe, evita esa calificación¹.

La FDA ya había adelantado su criterio el 1 de abril de 2026. Su página de aclaración dice que podría considerar copia una combinación de semaglutida con otro ingrediente, como vitamina B12 (cianocobalamina), si se administra como el producto comercial y las cantidades de ambos componentes están dentro del 10 % de las concentraciones de los productos comerciales; y que no pretende actuar contra un preparador 503A que despache cuatro o menos recetas del mismo producto por mes². El despacho jurídico Foley & Lardner subraya que la declaración es una aclaración de política sin fuerza de ley y que la FDA no ha dicho qué documentación debe conservar quien prescribe⁸.

Lo nuevo en la carta de Empower es el uso del volumen como prueba. Frier Levitt, un bufete especializado en el sector, la describe como la primera vez que la FDA emplea el marco «pretextual» para combinaciones de GLP-1 en una carta de advertencia³. La carta de la FDA pone junto al volumen otras dos pruebas: órdenes sin ninguna determinación de diferencia significativa por parte de quien prescribe, y determinaciones que «parecen repetirse textualmente» en muchos expedientes, lo que sugiere que se generaron de antemano¹. También cuestiona las recetas generadas en plataformas de terceros con opciones preseleccionadas¹.

Qué debe sostener una «diferencia significativa» al prescribir

La Asociación Estadounidense de Spas Médicos (AmSpa) lo resume así: la excepción por necesidad médica «es específica del paciente y tiene elementos definidos», y «no es una autorización general para preparar GLP-1». Añade que, en general, el costo por sí solo no basta para justificarla, y que agregar B12 o niacinamida no crea automáticamente una diferencia calificada⁴. Frier Levitt llega a la misma conclusión: el ingrediente añadido debe producir una diferencia genuina y específica del paciente, y quien prescribe debe documentarla³.

• Un texto de justificación repetido casi igual en muchos pacientes es, según la carta, una señal de alarma¹⁴.
• Los menús preseleccionados de plataformas de telemedicina quedan bajo la lupa¹³.
• Las consultoras regulatorias resumen el mensaje como que la elegibilidad 503A «debe demostrarse, no asumirse»⁷.

Los hallazgos de esterilidad: humo y medios de cultivo

La carta no se limita a la teoría de la copia. Cita condiciones insalubres en la producción de estériles (sección 501(a)(2)(A)): la empresa no realizó estudios de humo dinámicos adecuados para demostrar flujo de aire unidireccional en el área ISO 5, y los llenados con medio de cultivo no se hicieron en las condiciones más exigentes. Un nuevo estudio de humo (revisión 005, ejecutado del 30 de marzo al 3 de abril de 2026) seguía en revisión posterior a la ejecución y no se entregó informe final¹.

Sobre el llenado con medio de cultivo de enero de 2026, la FDA señala que el conteo de viales del resumen no coincide con los registros, que algunos viales carecen de registros, que hay múltiples entradas «N/A» sin definir y que los resultados se transcribieron a otro formulario sin una pista de auditoría clara. Concluye que la afirmación de que no se halló contaminación «no puede sustentarse» con esos registros¹. Además cita infracciones de BPM bajo 21 CFR 211, la falta de aprobación (secciones 505(a) y 301(d)) y el etiquetado engañoso por falta de instrucciones de uso adecuadas (502(f)(1))¹.

La esterilidad no es la única preocupación clínica de los viales preparados. Series de centros toxicológicos describen errores de administración de semaglutida magistral, incluidos errores de dosis de diez veces, con náuseas, vómitos y dolor abdominal¹². En un centro de California, el 80,0 % de 1.047 exposiciones a agonistas del GLP-1 entre 2017 y 2023 fueron errores terapéuticos no intencionales¹³, y en un centro de Colorado fueron el 69,2 % de 237 casos¹⁴. Estos estudios no distinguen por sí solos si el producto era magistral o de marca, y no se refieren a Empower.

Contexto: política de abril, propuesta 503B y la demanda de Lilly

El fin de la discreción regulatoria fue gradual. La FDA declaró resuelta la escasez de tirzepatida el 19 de diciembre de 2024 y la de semaglutida el 21 de febrero de 2025; la discreción para farmacias 503A terminó el 5 de marzo de 2025 para tirzepatida y el 24 de abril de 2025 para semaglutida². El 30 de abril de 2026 la agencia propuso excluir semaglutida, tirzepatida y liraglutida de la lista de sustancias a granel 503B, con comentarios hasta el 29 de junio de 2026; el comisionado Marty Makary dijo que «los centros de subcontratación no pueden preparar legalmente con sustancias a granel salvo que exista una necesidad clínica clara»⁹.

Eli Lilly demandó a Empower (y por separado a Strive) por comercializar tirzepatida magistral como alternativa «personalizada», cuando, según Lilly, son formulaciones únicas producidas en masa⁵¹⁰. En mayo de 2026 un juez federal en Houston desestimó las reclamaciones de Lilly bajo la Ley Lanham contra Empower al considerar que no demostró pérdida de ventas ni daño irreparable a su marca¹¹. Esa decisión no tocó la cuestión regulatoria de la FDA. En este sitio, un artículo del 27 de octubre cubre un retiro de viales de tirzepatida magistral y una acusación por Ozempic falsificado; este trata un frente distinto: la teoría de la copia.