Menopausia y terapia hormonal en Panamá: qué cambió con la FDA

El giro de la FDA: de la advertencia en recuadro al criterio individual

En Panamá, la menopausia suele ocurrir entre los 45 y los 48 años, según la ginecóloga Yerina Lee, de la Policlínica Dr. Blas Gómez Chetro de la Caja de Seguro Social (CSS) en Arraiján, citada por Panamá América en una nota de 2021 editada en mayo de 2025⁷. Mientras tanto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) cambió el panorama regulatorio de las terapias hormonales que muchos médicos panameños prescriben o consultan.

El 10 de noviembre de 2025, la FDA anunció que comenzaba a retirar la advertencia en recuadro (boxed warning) de los productos de terapia hormonal de la menopausia: las referencias a enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y demencia probable. La advertencia de cáncer de endometrio en los productos de estrógeno sistémico solo se mantiene². El 12 de febrero de 2026 aprobó los primeros cambios de etiqueta para seis productos, y 29 empresas habían enviado propuestas a pedido de la agencia¹³⁴.

La agencia recomienda un encuadre más amplio: iniciar terapia sistémica para síntomas vasomotores moderados a graves en mujeres menores de 60 años o dentro de los 10 años desde el inicio de la menopausia⁵. En el comunicado de febrero, la FDA cita ensayos aleatorizados según los cuales quienes inician dentro de ese periodo tienen menor mortalidad por todas las causas y menos fracturas¹. Las fuentes consultadas difieren en los detalles de qué advertencias quedan en cada producto, por lo que conviene leer la etiqueta vigente de cada fármaco³⁵.

Qué dice la evidencia: WHI, momento de inicio y cáncer de mama

El punto de partida fue el ensayo WHI de estrógeno más progestina, que se detuvo en 2002. Encontró cocientes de riesgo de 1,29 para cardiopatía coronaria, 1,26 para cáncer de mama invasivo y 1,41 para ictus, con un exceso absoluto de 8 cánceres de mama invasivos por 10 000 personas-año y 5 fracturas de cadera menos⁹. La FDA añadió entonces la advertencia en recuadro, y según la cobertura periodística el uso cayó de cerca de 22 % a cerca de 4 %³.

Los análisis posteriores matizan ese cuadro. El resumen integrado del WHI con seguimiento extendido halló que, con estrógeno solo, las mujeres de 50 a 59 años tuvieron resultados más favorables en mortalidad total, infarto e índice global, y que la mayoría de los riesgos y beneficios se disipó tras suspender el tratamiento¹⁰. En el ELITE, el estradiol oral frenó la progresión del grosor íntima-media carotídeo si se iniciaba menos de 6 años tras la menopausia, pero no a los 10 años o más; no hubo efecto en las medidas de calcio coronario por tomografía¹³.

La parte menos cómoda para el giro es el cáncer de mama. En el seguimiento de más de 20 años del WHI, el estrógeno equino solo se asoció con menor incidencia (HR 0,78) y menor mortalidad por cáncer de mama (HR 0,60), pero estrógeno más acetato de medroxiprogesterona se asoció con mayor incidencia (HR 1,28) y sin diferencia significativa en mortalidad¹¹. Un metanálisis de datos individuales de la Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer, con 108 647 casos, encontró exceso de riesgo con todos los tipos de terapia, excepto los estrógenos vaginales, que aumentó con la duración y fue mayor con estrógeno más progestágeno (RR 2,08 en los años 5 a 14 de uso actual) que con estrógeno solo (RR 1,33)¹².

En el cerebro, el estudio KEEPS aleatorizó a mujeres recién menopáusicas a 4 años de estrógeno equino oral (0,45 mg/día) o estradiol transdérmico (50 µg/día), ambos con progesterona micronizada, frente a placebo; su análisis cognitivo y afectivo se publicó en 2015¹⁴. Una publicación de 2026 con seguimiento a 10 años no halló efectos adversos ni beneficios sobre biomarcadores de amiloide ni de resonancia magnética¹⁵. Mientras tanto, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF) mantiene en su recomendación de 2022 una categoría D contra la terapia hormonal para la prevención primaria de enfermedades crónicas; no evalúa el tratamiento de los síntomas¹⁶.

La brecha local: dónde está la guía panameña

Buscamos una guía clínica panameña de menopausia y terapia hormonal del Ministerio de Salud (Minsa), de la CSS o de la Sociedad Panameña de Ginecología y Obstetricia, y no la encontramos en línea. Eso no prueba que no exista un protocolo interno; significa que un médico no puede citarla desde fuentes públicas. Lo que sí hallamos es la nota de Panamá América: según la doctora Lee, la CSS ofrece terapia hormonal tras consulta, con citología, mamografía y ultrasonido vaginal, además de consejería, ejercicio y suplementos de calcio y colágeno⁷.

También hay señales del lado de las pacientes. En mayo de 2026, La Estrella de Panamá recogió el testimonio de dos impulsoras de «El Club de las Peri», quienes dicen que muchas mujeres viven la perimenopausia sin información y piden que el sistema de salud se mantenga al día con las guías recientes; el reportaje no cita estadísticas ni guías concretas⁸. Para el contexto regulatorio más amplio, véase nuestra guía de péptidos en Panamá y el análisis de las clínicas de longevidad en Panamá.

Dónde encajan (y dónde no) los péptidos

La decisión de la FDA se refiere a productos hormonales aprobados (estrógenos, progestágenos y combinaciones), no a péptidos. Ninguna de las fuentes citadas en este artículo describe kisspeptina ni secretagogos de hormona de crecimiento como tratamiento de la menopausia, y el uso de esas moléculas permanece en el terreno de la investigación. Quien quiera la biología de fondo puede leer nuestras notas sobre kisspeptina y secretagogos de hormona de crecimiento.

Lo que sí avanzó, y comparte lenguaje con la neuroendocrinología de péptidos, son los fármacos no hormonales dirigidos a la señal de la neurocinina B. Un ensayo de fase 2 con un antagonista oral del receptor NK3 (MLE4901) redujo los sofocos en 45 puntos porcentuales frente a placebo, con tres casos de aumento de transaminasas¹⁷. En el ensayo de fase 3 SKYLIGHT 1, la fezolinetant redujo la frecuencia de síntomas vasomotores frente a placebo en la semana 12, con elevaciones enzimáticas hepáticas poco frecuentes¹⁸. El 24 de octubre de 2025 la FDA aprobó elinzanetant, antagonista dual de los receptores NK1 y NK3, para sofocos moderados a graves¹⁹. Son moléculas orales de uso regulado, no péptidos inyectables, y su existencia no respalda ningún producto de investigación.

La advertencia para el marketing es práctica: la ampliación de lenguaje en la etiqueta de la FDA no convierte un producto de investigación en una opción para la menopausia. Public Citizen sostuvo que la FDA parecía promover usos fuera de indicación de la terapia hormonal, como la protección cardiovascular y cognitiva⁶. Si ese reclamo aplica a fármacos aprobados, aplica con más razón a mensajes de «longevidad hormonal» basados en moléculas sin indicación.